Les insufflateurs et masques en silicone de Laerdal Medical obtiennent l'approbation MDR
Les insufflateurs et masques en silicone de Laerdal Medical obtiennent l'approbation MDR
Stavanger, Norvège
30/09/2022
- Les produits Laerdal Silicone Resuscitator (LSR), Laerdal Silicone Masks, NeoNatalie Resuscitator, Upright Bag Mask, Upright Bag Mask avec PEP et Newborn Mask sont conformes au nouveau règlement de l’UE sur les dispositifs médicaux (MDR), les rendant ainsi d'autant plus dignes de la confiance du personnel médical qui les utilise.
- Le certificat MDR a été émis par l'organisme notifié DNV Product Assurance AS après examen et approbation du contenu du dossier technique. Le certificat MDR représente la preuve par excellence de la haute qualité de nos produits et de leur conformité avec le règlement européen relatif aux dispositifs médicaux (MDR). La conformité au MDR garantit un accès continu au marché de l'UE et le fonctionnement ininterrompu de la chaîne d'approvisionnement.
- Le respect des normes du MDR prouve une fois de plus la capacité de Laerdal Medical à développer des solutions de ventilation cliniquement pertinentes, solidifiant ainsi sa position de partenaire de confiance pour les situations d'urgence critiques.
Laerdal Medical a annoncé aujourd’hui l'obtention de la certification MDR pour ses produits Laerdal Silicone Resuscitator, Laerdal Silicone Masks, NeoNatalie Resuscitator, Upright Bag Mask, Upright Bag Mask avec PEP et Newborn Mask. Ces insufflateurs (BVM) réutilisables permettent au personnel médical de simplifier la ventilation assistée des patients en contexte de soins pré-hospitaliers, hospitaliers et post-hospitaliers. La conformité avec le MDR permet à la société de vendre et distribuer des dispositifs médicaux dans l'Union européenne et d'assurer la continuité de l'approvisionnement en dispositifs médicaux.
Le MDR de l'UE a été publié en mai 2017, pour une entrée en vigueur en mai 2021. Le règlement prévoit une période de transition prenant fin en mai 2024 au plus tard. L'objectif du MDR est de garantir la sécurité et l'efficacité des dispositifs médicaux.
Jules Eilledge, vice-président des produits de thérapie - Lifesaver Solutions chez Laerdal Medical, a déclaré :
« L'obtention de cette certification récompense le dévouement de toutes les équipes en charge des produits de réanimation. Nous sommes désormais en mesure de poursuivre le soutien que nous offrons aux professionnels de la santé en Europe et dans le reste du monde. De telles normes contribuent également à la qualité des soins et s'inscrivent donc dans notre objectif: sauver un million de vies supplémentaires, d'ici 2030. »
À propos des insufflateurs et masques en silicone Laerdal Medical
Les produits Laerdal Silicone Resuscitator, Laerdal Silicone Masks, NeoNatalie Resuscitator, Upright Bag Mask, Upright Bag Mask avec PEP et Newborn Mask sont des insufflateurs (BVM) et masques réutilisables essentiels à une gestion sécurisée et efficace des voies respiratoires en cas d'urgence.
Les produits Upright Bag Mask et Upright Bag Mask avec PEP sont également disponibles dans le Safer Births Bundle of Care sur Laerdal Global Health. L'extension du projet Safer Births Bundle of Care en Tanzanie a récemment reçu un financement de 13 millions de dollars de la part de la Banque mondiale, afin d'en élargir la portée.
Laerdal Global Health, une société à but non lucratif du groupe Laerdal, a été créée pour répondre aux Objectifs de développement durable pour la santé maternelle et néonatale (ODD 3). Nous sommes convaincus que nous pouvons les atteindre si nous travaillons en étroite collaboration avec nos partenaires dans le but d'innover et de soutenir les prestataires de santé.