挪度医疗硅胶复苏器和面罩获欧盟 MDR 认证

挪威斯塔万格
2022年9月30日

Laerdal 硅胶复苏器(LSR)、Laerdal 硅胶面罩、NeoNatalie复苏器、立式球囊面罩、立式球囊面罩(带PEEP阀)和新生儿面罩符合新的欧盟医疗器械法规(MDR)，增强了医务人员的使用信心。
MDR 证书由认证机构 DNV Product Assurance AS 在对技术文件内容进行审查和批准后颁发。MDR 证书是符合欧洲医疗器械法规(MDR)和产品高质量的最终证明。遵守 MDR 可确保继续获得欧盟市场准入，并且供应链不会中断。
确保符合 MDR 规定进一步证明了挪度医疗开发临床相关通气解决方案的能力，巩固了其在极度紧急情况下作为值得信赖的合作伙伴的地位。

挪度医疗今天宣布，Laerdal 硅胶复苏器、Laerdal 硅胶面罩、NeoNatalie 复苏器、立式球囊面罩、立式球囊面罩(带PEEP阀)和新生儿面罩已获得 MDR 认证。这些可重复使用的球囊面罩(BVM)使医务人员能够在院前、院中和院后护理中为患者进行辅助通气。遵守 MDR 规定，在欧盟销售和分销医疗器械，并确保医疗器械的持续供应。

MDR 证书适用于以下产品及其配件：

欧盟 MDR 于 2017 年 5 月发布，并于 2021 年 5 月起强制执行。欧盟 MDR 允许有一个过渡期，但过渡期最迟须在 2024 年 5 月结束。MDR 的目的是确保医疗器械安全、有效。

挪度医疗负责治疗产品 – 救生员解决方案的副总裁 Jules Eilledge 表示：

“获得这一认证是对我们扩展复苏器产品团队奉献精神的真正证明。这意味着我们将能够继续支持整个欧洲和世界其他地区的医疗服务提供者。诸如此类的标准确保了医疗护理质量，这与我们到2030年每年帮助拯救100万个生命的目标非常一致。”

关于挪度医疗硅胶复苏器和面罩

Laerdal 硅胶复苏器、Laerdal 硅胶面罩、NeoNatalie 复苏器、立式球囊面罩、立式球囊面罩(带PEEP阀)和新生儿面罩是可重复使用的球囊面罩(BVM)，在紧急情况下对实现安全有效的气道管理至关重要。

我们也将立式球囊面罩和立式球囊面罩(带PEEP阀)列入挪度全球健康(LGH)的安全分娩系列工具包中向人们提供。最近，世界银行向坦桑尼亚提供了1300万美元的资金，用于扩大安全分娩系列工具包的规模，以进一步推广该项目。

挪度全球健康, 是 Laerdal Group 旗下的一家非营利性公司，旨在助力实现孕产妇和新生儿健康的可持续发展目标 (SDG3)。我们相信，如果我们与合作伙伴密切合作，大力创新并支持医疗服务提供者，就可以实现这一目标。