Skip to content

Nødventilatorer gir bedre kriseberedskap

I kriser hvor behovet overstiger tilgjengelig kapasitet kan nødventilatorene frigi mer avanserte respiratorer til pasienter som trenger dem mest.

Samhandling for bedre beredskap

11. mars 2020 konstaterte Verdens Helseorganisasjon at COVID-19 var blitt en global pandemi. Dagen etter innførte norske myndigheter de strengeste tiltakene noen gang iverksatt i fredstid for å slå ned pandemien. Folkehelseinstituttet ventet på dette tidspunktet en smittetopp i mai-juni med fare for at antall alvorlig syke COVID-19 pasienter kunne bli vesentlig større enn antall tilgjengelige respiratorer. Det var bekymring for nok intensivkapasitet ved helseforetakene dersom pandemien eskalerte kraftig.

CE-merking er ingen betingelse for beredskap
Med dette bakteppet inviterte Forsvarets Forskningsinstitutt (FFI) til et hurtig innovasjonsløp for helsesektoren. Det førte til tett samarbeid mellom Laerdal og Servi Group for å utvikle en nødventilator egnet til å styrke beredskapen. Norsk Sykehusinnkjøp, representert ved Helse Sør-Øst, bestilte 1000 nødventilatorer 31. mars 2020, med unntak om CE-merking, slik lovverket åpner for.

Da prosjektet ble startet var Laerdal Servi Ventilator et av ca 70 prosjekt på verdensbasis som arbeidet med løsninger for at færre liv går tapt på grunn av mangelen på respiratorer, bl.a. prosjekter ved M.I.T, Oxford University og Imperial College. Innovasjonsprosjektet benyttet de britiske myndighetenes spesifikasjoner for nødventilatorer.

God håndtering ga rom for CE-merking og revidert tidsplan
Utviklingen av pandemien i Norge har vært mindre belastende enn først ventet takket være god håndtering fra myndighetene, helsevesenet og god oppslutning i befolkningen.

Dermed ble det mindre presserende å få ferdigstilt apparatene enn først lagt til grunn, og bestiller bad om CE-merking av nødventilatorene i tråd med vanlig praksis for medisinsk utstyr. Fra april 2020 har prosjektet fulgt et revidert tidsforløp.

Produksjon av medisinsk utstyr er en strengt regulert virksomhet og det er høye kvalitetskrav produsenter må oppfylle. CE (Communauté Européenne) er en internasjonalt anerkjent produktmerking. Det viser at medisinsk utstyr er i samsvar med kravene i gjeldene EU lovgivning og den norske forskriften om medisinsk utstyr, og gir markedsadgang i hele EØS-området. 

DNV Presafe har gjennomført en revisjon av kvalitetssystemet for produksjon av nødventilatorene og utført teknisk gjennomgang i henhold til kravene for CE-merking.

Nødventilatorene er nå klar til klinisk utprøving, og betyr at en skal bevise at apparatet er funksjonelt og trygt i bruk på pasienter. Dette er det siste som gjenstår før DNV Presafe kan sluttføre evalueringen og godkjenne CE-merking av nødventilatoren, slik at de fritt kan omsettes og brukes på alle pasienter apparatet er tiltenkt for.

Samfunnsberedskap levert
Apparatene er produsert og kan bli pakket klar for levering på kort varsel. Unntaksbestemmelsen kan fortsatt anvendes og apparatene kan brukes på pasienter dersom situasjonen tilsier at det er behov for det.

13. april 2021 har norske myndigheter donert 300 nødventilatorer til Moldova, Kosovo og Nord-Makedonia som er hardt rammet av COVID-19 og ikke har samme tilgang på medisinsk utstyr som Norge. Nødventilatoren er tiltenkt bruk på lungefriske intensivpasienter med ventilasjonsbehov, samt pasienter med lett til moderat respirasjonssvikt. Slik kan de supplere og frigjøre andre intensivrespiratorer i de aktuelle mottakerlandene for bruk på pasienter med mer alvorlig respirasjonssvikt.

Det er viktig for samfunnet å ha beredskap til å håndtere den pågående pandemien i helsevesenet, og nødventilatorene kan også anvendes i andre nødsituasjoner og større hendelser.

- En egnet beredskapsløsning for norske helseforetak i en pandemisituasjon, sier FFI.

Rapporten "Hurtig innovasjonsløp for helsesektoren – utvikling av en nødrespirator i forbindelse med koronakrisen" ble utgitt av Forsvarets Forskningsinstitutt (FFI), 29. mai 2020. Rapporten fastslår at nødrespiratoren kan brukes til å ventilere lungefriske intensivpasienter med ventilasjonsbehov, samt pasienter med lett til moderat respirasjonssvikt for slik å frigjøre intensivrespiratorer til bruk på pasienter med mer alvorlig respirasjonssvikt.

Om Laerdal Servi Ventilator

Produktløsningen vektlegger bruk over relativt kort tid og inkluderer typiske innstillinger for sederte pasienter med mild til moderat respirasjonsvikt. Nødventilatoren er utviklet med respiratorfaglig rådgivning fra norske sykehusmiljø og Forsvarets sanitet.

  • Nødrespiratoren har et enkelt og brukervennlig design som gjør det mulig å trene opp helsepersonell på kort tid.
  • En høyteknologisk step-motor, levert av Servi, gjør at nødventilatoren kan programmeres til ønsket flowprofil med høy presisjon og pålitelighet.
  • Laerdal Silicone Resuscitator med O2-kit, trykkbegrensning- og PEEP ventil inngår som viktige deler av produktet.

Nødventilatoren har de viktigste basisfunksjonene for kortvarig ventilatorbehandling. For krevende og langvarig behandling er standard intensivrespirator et bedre valg.

Datablad        Høyoppløselig bilde    

Omtale av prosjektet