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< 의료기기 회수 계획 공표>
의료기기법 제31조에 따라 아래의 의료기기에 대하여 회수함을 공표합니다.
가. 회수의무자(연락처): 래어달메디컬코리아 (02-6714-8800)
나. 회수대상의료기기
순번 / 품목명 / 모델명 / 허가번호
[1] 전동식의료용흡인기 (88005227) LCSU 4, 300ml, RTCA(KOR) 수인 20-4653 호
[2] 전동식의료용흡인기 (88006227) LCSU 4, 300ml, RTCA(KOR) 수인 20-4653 호
다. 위해성 정도: 의료기기법 시행규칙 제52조제2항제3호
라. 제조일자 또는 사용기한: 해당 없음
마. 제조번호: 88132460139 등
바. 회수사유
RTCA 버전은 항공기 객실용으로 설계되어 RTCA DO-160G Chapter 21, Category M 기준을 충족해야 하나, EMC 시험에서 허용치를 초과하는 전자파 소음이 발생.
사. 회수 종료(예정)일: 2026. 3. 31.
아. 공표자료 작성일: 2026. 1. 12.
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